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【行業新聞】“兩法”關鍵詞之網絡售藥丨建構規范 促進藥品網絡銷售健康發展

來源: 發布時間:2020-06-02 編輯:

 

近年來,藥品網絡銷售呈現快速發展勢頭。新修訂《藥品管理法》(以下簡稱新法)對網絡售藥的合法性、制度基礎,以及藥品網絡交易第三方平臺的管理作出明確規定,以規范和促進“互聯網+醫藥”的發展,滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求。

 

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網絡售藥法律制度沿革

我國藥品網絡銷售經歷了近20年的探索和實踐。1999年,原國家藥品監督管理局頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》明確,處方藥、非處方藥“暫不允許采用網上銷售方式”。2000年6月,原國家藥監局頒布的《藥品電子商務試點監督管理辦法》規定,在北京、上海、廣州、福建四地,符合條件的藥品經營企業,經與藥品電子商務試點網站簽訂協議,可在該網站從事藥品交易。這標志著網絡售藥進入萌芽階段。2001年版《藥品管理法》未對藥品網絡銷售作明確規定。2002年版《藥品管理法實施條例》要求,互聯網藥品交易主體和交易的藥品需符合法律和行政法規的規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定互聯網藥品交易服務管理辦法。

 

在上述法律制度演變的基礎上,原國家食藥監局于2005年9月頒布《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》,基本搭建網絡售藥制度框架,明確界定“互聯網藥品交易服務”范圍,指出“互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務,藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務”。該規定第二十一條明確:“向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥,不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。”

 

2017年,國務院辦公廳發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》指出,應當以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展,支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作,推進線上線下融合發展,培育新興業態。2019年施行的新法對網絡售藥的合法性和藥品網絡交易第三方平臺提供者的義務作出明確規定,進一步規范促進藥品網絡銷售發展。

 

 

規范網絡售藥意義重大

《電子商務法》第四條規定:“國家平等對待線上線下商務活動,促進線上線下融合發展,各級人民政府和有關部門不得采取歧視性的政策措施,不得濫用行政權力排除、限制市場競爭。”因此,針對藥品網絡銷售等新型業態,監管部門應做到線上線下一視同仁,按照《電子商務法》第三條相關規定,推進網絡售藥誠信體系建設,營造有利于網絡售藥創新發展的市場環境。

 

2018年,國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》,明確“完善‘互聯網+’藥品供應保障服務。對線上開具的常見病、慢性病處方,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送”,為促進網絡售藥快速發展注入活力。

 

隨著相關法律制度的出臺實施,藥品網絡銷售發展迅速。特別是新冠肺炎疫情防控期間,在限制社交距離、人員居家隔離的情況下,網訂店送的網絡售藥模式,在保障公眾基本用藥方面發揮出積極作用。相對線下售藥而言,網絡銷售藥品品種豐富、覆蓋面廣泛,可為消費者提供更多選擇,也在一定程度上打破購藥時間和空間限制,顯著提高公共服務效率和質量,優化藥品流通資源配置。

 

此外,互聯網天然具有“痕跡”,通過行之有效的追溯體系,可以清晰顯示藥品流向。換言之,通過網絡銷售藥品,便于監管部門進行藥品追溯和事后追查,從而促使商家更加重視藥品的安全性和有效性。同時,我們還要理性對待網絡售藥風險,依法加強事中事后監管,保障消費者合法權益。

 

 

網絡售藥法律制度安排

現代政府監管應摒棄全或無的思維。藥品監管部門應在加強監管的前提下,支持藥品網絡銷售。新法修訂過程中,立法機關綜合多方意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,對網絡售藥作出原則性規定。

 

遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

 

依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。

 

禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。

 

明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。

 

在互聯網藥品交易活動中,藥品網絡交易第三方平臺相當于平臺市場的“看門人”,還應承擔防范風險、消除平臺內違法行為的責任。新法第六十二條第二款規定,第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理;第三款規定,第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反藥品管理法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門,發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。