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繼化學藥新分類以后,醫療器械也要重新分類了

來源:集團新聞中心 發布時間:2016-03-23 編輯:黑馬

今年的2月24日-25日,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所(以下簡稱械標所)在北京組織召開了醫療器械分類目錄修訂征求意見(第一批)工作預審會。

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會中提到:國家食藥監總局發布了《醫療器械分類規則》,并于2016年1月1日起正式施行。如果醫械分類目錄修訂工作順利進行的話,新版《醫療器械分類目錄》預計將在今年出臺!

另外,相關人士還透露了具體進展:

1、醫械分類目錄修訂工作組已經組建,人員和辦公條件已經配備,修訂工作已在路上。

2、將原有43個醫療器械子目錄調整為目前的22個子目錄,已經初步完成了11個子目錄的修訂,相關部分子目錄的初稿已經提前完成,修訂進度較預期要快很多。

3、一級目錄和二級目錄名稱已經初步確定,且子目錄框架更具有前瞻性和科學性。

4、為目錄修訂所需的動態數據庫已經建立,分類目錄修訂涉及的醫療器械注冊數據信息得到了整理和提取。

那么對醫療器械企業來說有何影響呢?

眾所周知,我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先的醫療器械分類制度。

而醫療器械分類是醫療器械管理的基礎和源頭。前面新版《醫療器械分類規則》已經出臺實施,但由于它比較宏觀,內容抽象,直接適用它來分類新產品仍有困難。

新版《醫療器械分類目錄》的發布將是一陣及時雨,讓眾多被分類難題困擾的企業得到解脫。

新版醫械分類目錄將明確一些產品的歸屬,直接指導企業的研發注冊以及生產。新版醫械分類目錄中各子目的產品描述、預期用途、品名舉例等內容,將進一步指導企業對產品進行正確分類,以便于企業日后布局市場。